Servicios
Nuestra unidad de investigación clínica certificada en ISO 9001:2015, cuenta con diferentes servicios que apoyan nuestra misión y visión para ser un centro de excelencia:
Diseño de ensayos clínicos
- Asesoría en la traslación de proyectos de investigación básica a investigación clínica
- Asesoramiento y diseño de primer ensayo clínico en humanos.
- Asesoramiento y diseño de ensayos clínicos fases I, II y III.
Gestión de asuntos regulatorios
- Participamos en la gestión de ensayos clínicos en su apego a la regulación mexicana vigente, que incluye la documentación como el protocolo clínico, manual del investigador, consentimiento válidamente informado, entre otros.
- Revisión y servicio de consultoría para sometimiento en aprobación de los comités para ensayos clínicos, establecidos por entidades regulatorias mexicanas
- Asesoría para el sometimiento de protocolos ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y seguimiento hasta su aprobación
- Apego a la normativa mexicana para el inicio, conducción y cierre de protocolo clínico antes las entidades correspondientes
Reclutamiento de sujetos para ensayos clínicos
- Reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos en el área de oftalmología garantizando los criterios de inclusión y exclusión determinados en cada ensayo para evitar la entrada de sujetos que no son candidatos (Falla de tamizaje).
- Con base en la suscripción de convenios de colaboración, contamos con un amplia red de médicos especialistas referidores que participan activamente en el proceso de identificación y de reclutamiento de participantes de forma eficaz y eficiente.
Ejecución de ensayos clínicos
- Contamos con servicios especializados para ejecutar protocolos clínicos de oftalmología, que incluyen fármacos, dispositivos biomédicos y biológicos para retina, vítreo, glaucoma, nervio óptico, cristalino, cornea y demás estructuras del globo ocular.
- La unidad cuenta con instalaciones adecuados y equipo especializado que son el estándar de oro:
- Estructura física diseñada especialmente para la evaluación necesaria de ensayos clínicos
- Equipo de imagenología de segmento anterior y posterior del globo ocular para la valoración y seguimiento de estudios clínicos que cuentan con su mantenimiento y calibración requerida, incluye tomografía de óptica coherente de última generación (Zeiss Cirrus 6000, cámara de fondo de ojo de campo amplio Zeiss Clarus 750, ultrasonido ocular, lámparas de hendidura, entre otros.)
- Convenios de colaboración para la atención de urgencias médicas al estar dentro de un entorno hospitalario en el Hospital Puerta de Hierro Andares.
- Diversos convenios de colaboración que complementan a los ensayos clínicos tales como, laboratorio de análisis clínicos (Acreditado en Buenas Prácticas de Laboratorio-IATA), radiología, banco de sangre, hospitalización, quirófanos, entre otros.
- Contamos con el servicio de paquetería para el transporte y exportación de muestras biológicas.
- Apego al paciente para garantizar el cumplimiento de sus visitas a las pruebas requeridas de cada ensayo clínico
- Generación de documentación propia de cada protocolo.
- Relación con el monitor de la organización para la revisión periódica del avance del estudio clínico
Resguardo de la información
- Contamos con capacidad de resguardo de información con un mínimo de 5 años establecido en la normativa mexicana y hasta por 20 años o más acorde a las necesidades del cliente.