Nuestros Servicios

En la Unidad de Investigación Clinica
DISEÑOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS
  • Asesoramiento en el diseño de ensayos clínicos, tomando en cuenta los diferentes parámetros requeridos por el patrocinador, investigador y/o el cliente; para que el estudio cumpla con cada uno de los requisitos metodológicos, estadísticos y regulatorios.
ASESORIA EN ASUNTOS REGULATORIOS
  • Generación, ajuste y/o revisión de la documentación necesaria para la aprobación y autorización de estudios clínicos por parte de comités y entidades regulatorias.
RECLUTAMIENTO DE SUJETOS DE ESTUDIO
  • Contamos con convenios de colaboración con instituciones públicas y privadas, así como con una amplia red de médicos referidores para el reclutamiento de sujetos de estudio
EJECUCIÓN DE PROTOCOLO
  • Realizamos protocolos clínicos para el estudio de fármacos, dispositivos biomédicos y biológicos en el área de oftalmología, siempre salvaguardando la integridad y los derechos del paciente, así como su apego al ensayo clínico.

Unidad de Investigación Clínica

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Nuestra unidad se especializa en investigación clínica en oftalmología y somos miembros de la Asociación Mexicana de Centros de Investigación Clínica (AMCIC). Contamos con Registro Nacional de Instituciones y Empresas Científicas y Tecnológicas (RENIECyT); certificación de ISO 9001 desde el año 2015 y actualmente certificados con la última actualización de la Norma ISO 9001:2015.

Nuestro sitio clínico se encuentra vinculado al entorno hospitalario del Centro de Retina Médica y Quirúrgica y al Hospital Puerta de Hierro, contando con convenios para el cumplimiento de los requisitos de la COFEPRIS para la atención de urgencias médicas, laboratorio de estudios clínicos, entre otros.

El Centro de Retina Médica y Quirúrgica a donde estamos vinculados cuenta con  diversos reconocimientos y acreditaciones tales como: Premio Jalisco a la Calidad 2010, Premio Nacional de Calidad 2011, Premio Iberoamericano de Calidad 2012, Premio Nacional de Tecnología e Innovación 2015 y Certificación vigente por el Consejo de Salubridad General.

Nuestro Sistema de Gestión de Calidad nos ha permitido trabajar con empresas de reconocimiento internacional para la generación de fármacos y dispositivos médicos innovadores, colocándonos como pioneros en estudios clínicos en sus múltiples fases, tales como:

  • ARGUS II, con la empresa Second Sight Inc. También conocido como “ojo biónico” o “implante de retina”, es el primer sistema de prótesis de retina con visión artificial aprobado para restaurar la visión en personas que sufren ceguera.
  • Así mismo se desarrolló investigación clínica con Opko Health para la generación de un sistema basado en nanotecnología para la administración tópica de fármacos dirigidos al tratamiento de padecimientos que afectan a la retina (evitar inyecciones intraoculares)
  • Desarrollo de tecnología de células encapsuladas para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, en conjunto con la empresa estadunidense Neurotech Inc.
  • Microbombas oftálmicas implantables, un sistema biomédico-micro-electro-mecánico (BIOMEM) para la liberación intraocular sostenida de fármacos con la empresa Replenish Inc.

POLÍTICA DE CALIDAD

Conducción de estudios de investigación clínica en oftalmología con base en los requerimientos de nuestros clientes y partes interesadas como unidad de investigación clínica teniendo como base el mejoramiento continuo, con estricto cumplimiento de los requisitos legales, éticos y reglamentarios.

CONDUCCIÓN DE PROTOCOLOS CLÍNICOS

Nuestra unidad de investigación clínica está certificada en la ISO 9001:2015, comprendiendo los procesos de “Negociación del estudio clínico; selección y reclutamiento de sujetos para la ejecución del protocolo con base en los requerimientos como unidad de investigación clínica” que considera el contexto y las partes interesadas de la organización.

OBJETIVOS DE CALIDAD

1. Reclutamiento: Cumplir con al menos el 95% con el número de individuos participantes como sujetos voluntarios, en el tiempo acordado con nuestros clientes.

2. Apego al paciente: Mantener el porcentaje de asistencia de los pacientes, en los eventos que incluya el estudio clínico, mayor a 90%.

3. Desviaciones: No tener más de 5% de desviaciones al protocolo con base a los requerimientos establecidos por el cliente.

4. Tiempo de Reclutamiento de protocolo: Reducir el tiempo de reclutamiento del protocolo en un 5% al establecido por el cliente.

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Colaboramos tanto con empresas como investigadores para desarrollar con éxito protocolos clínicos.

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