- Asesoramiento en el diseño de ensayos clínicos, tomando en cuenta los diferentes parámetros requeridos por el patrocinador, investigador y/o el cliente; para que el estudio cumpla con cada uno de los requisitos metodológicos, estadísticos y regulatorios.
Nuestros Servicios
- Generación, ajuste y/o revisión de la documentación necesaria para la aprobación y autorización de estudios clínicos por parte de comités y entidades regulatorias.
- Contamos con convenios de colaboración con instituciones públicas y privadas, así como con una amplia red de médicos referidores para el reclutamiento de sujetos de estudio
- Realizamos protocolos clínicos para el estudio de fármacos, dispositivos biomédicos y biológicos en el área de oftalmología, siempre salvaguardando la integridad y los derechos del paciente, así como su apego al ensayo clínico.
Unidad de Investigación Clínica
POLÍTICA DE CALIDAD
En Centro de Retina Médica y Quirúrgica, nos comprometemos a realizar estudios clínicos en oftalmología de manera ética, cumpliendo los estándares normativos, de calidad y de seguridad pertinentes aplicables de nuestros clientes y partes interesadas; buscando garantizar siempre su satisfacción.
Nuestro compromiso incluye el cumplimiento de todos los requisitos legales, éticos y reglamentarios relacionados con nuestras actividades de investigación clínica. Además, nos esforzamos por mejorar continuamente nuestro sistema de gestión de la calidad mediante la revisión periódica de nuestros procesos, la identificación de áreas de mejora y la implementación de acciones correctivas y preventivas.
Al adherirnos a esta política de calidad, buscamos promover la excelencia en la realización de estudios clínicos en oftalmología, contribuyendo al avance de la ciencia y al bienestar de nuestros pacientes y la comunidad en general.
CONDUCCIÓN DE PROTOCOLOS CLÍNICOS
Nuestra unidad de investigación clínica está certificada en la ISO 9001:2015, comprendiendo los procesos de “Negociación del estudio clínico; selección y reclutamiento de sujetos para la ejecución del protocolo con base en los requerimientos como unidad de investigación clínica” que considera el contexto y las partes interesadas de la organización.
OBJETIVOS DE CALIDAD
1. Reclutamiento: Cumplir con al menos el 95% con el número de individuos participantes como sujetos voluntarios, en el tiempo acordado con nuestros clientes.
2. Apego al paciente: Mantener el porcentaje de asistencia de los pacientes, en los eventos que incluya el estudio clínico, mayor a 90%.
3. Desviaciones: No tener más de 5% de desviaciones al protocolo con base a los requerimientos establecidos por el cliente.
4. Tiempo de Reclutamiento de protocolo: Reducir el tiempo de reclutamiento del protocolo en un 5% al establecido por el cliente.